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T开启中国创新药大幕 重点关注金斯瑞

发布时间:2018-11-08 来源:mrchy.com 编辑:顶牛股

  1.CAR-T是未来十年全球生物科技最大风口,中国有希望弯道超车

  过去十年全球单抗药物大发展,中国生物仿制药刚开始快速发展;未来十年我们判断全球进入细胞免疫治疗大发展时期,中国则有望同步发展。2017年堪称CAR-T疗法元年,中国相关政策《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》也于年底终于落地,为中国企业创新和申报临床上市奠定基础。CAR-T疗法中外代差不大,是中国药企最有可能与全球巨头同台竞技的生物科技领域。

  2.国际市场:2款产品上市,多起巨额并购,大型药企纷纷伺机进入

  国际市场以诺华、Kite以及Juno三家为首,伴随2017年产品上市及临床进展,股价一路上涨。同时高价并购层出不穷,Gilead以110亿美元收购Kite,Celgene以90亿美元收购Juno。Bluebird持续上涨市值高达百亿美元,南京传奇母公司港股金斯瑞生物科技两年内股价上涨20倍。未来随着新靶点的发现和技术的不断进步,CAR-T治疗领域有望从血液相关肿瘤疾病发展到治疗实体瘤,从自体疗法到通用(异体)治疗,临床上也有望从癌症三线疗法上升至一线疗法,市场空间有望在2028年达到近百亿美元。

  3.国内市场:临床研究数量超过美国,临床申报迅速推进,首款针对多发性骨髓瘤的CAR-T创新产品有望于2019年上市

  国内临床研究发展迅速,注册数量已超美国。金斯瑞传奇的临床研究数据发布之后曾惊艳国际同行,2017年底金斯瑞与美国强生达成关于传奇生物以BCMA为靶点针对多发性骨髓瘤的CAR-T疗法的全球许可与合作协议,强生向金斯瑞支付3.5亿美元头款以及后续里程碑付款,同时共同开发全球市场(其中大中华市场分成比例为7:3,金斯瑞占7;其它市场5:5分成),这项合作创下中国药企对外专利授权首付款最大金额与合作最优条件。目前金斯瑞传奇的CAR-T疗法已率先获批进入正式临床,博生吉、科济生物、恒润达生、成都银河等也陆续申请临床。由于可能部分认可前期临床,且罕见病入组人数要求不高,首款产品2019年有望上市。

  4.风险提示

  临床试验结果不达预期;严重不良反应等。

  5.投资建议:优质标的稀缺,风口到来推荐高配

  细胞免疫治疗作为创新药领域中的重要方向,2018年随着海内外研发、临床、上市等进度推进,有望成为贯穿全年的投资主线之一。国内上市公司标的稀缺,重点关注金斯瑞生物科技(01548.HK)(旗下南京传奇国内首个临床获批),安科生物(300009)(投资博生吉,已申报临床);佐力药业(300181)(投资科济生物,已申报临床);复星医药(600196)(和kite合作推进产品商业化)等。

T开启中国创新药大幕 重点关注金斯瑞

  前言

  一、创新的年代,呼唤创新药的标杆。

  近年来,中国医药(600056)创新能力和产出均快速提高,从原料药、低端制剂、高端制剂、me too、mebetter、me

  best逐步爬升;医药企业新药研发领域的投资热度也空前高涨,研发费用投入逐渐加大;随着海外高层次人才引进,生物医药领域涌现出更多领军人物;创新政策陆续出台,促进医药产业转型,中国的生物技术产业正在强势崛起。

  国信证券(002736)医药小组长期关注海内外前沿生物科技进展,曾发表系列研究报告,聚焦前沿领域,陆续关注了基因测序、精准治疗、转基因免疫细胞疗法等领域。自2016年2月发布《过继细胞疗法行业专题研究:活的靶向药——转基因免疫细胞疗法前沿探索》起,我们对细胞免疫疗法领域持续关注。

  二、CAR-T技术很可能是中国生物医药弯道超车的最好领域。

  2017年全球生物科技最大“风口”无疑是肿瘤细胞免疫治疗,2017年也被称为细胞免疫治疗元年。继以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂药物在癌症研究和治疗领域大放异彩后,CAR-T疗法更成为有望战胜癌症的重磅“武器”。美国FDA先后批准了诺华的KymriahTM以及凯特的YescartaTM两款CAR-T疗法,分别针对白血病和淋巴瘤;凭借CAR-T疗法的领先地位,凯特被吉利德以119亿美元收购。在2017年年中的ASCO(美国临床肿瘤学会)年会和年底的ASH(美国血液学学会)年会上,来自中国的南京传奇公司(其母公司为港股金斯瑞生物科技01548.HK)因针对多发性骨髓瘤的临床优异数据成为备受瞩目的一匹黑马。2017年底,美国强生与金斯瑞达成关于该CAR-T产品的全球许可与合作协议,强生向金斯瑞支付3.5亿美元头款以及后续里程碑付款,同时共同开发全球市场(其中大中华市场分成比例为7:3,金斯瑞占7;其它市场5:5分成),这项合作创下中国药企对外专利授权首付款最大金额与合作最优条件,显示了中国优秀公司并未缺席这一轮全球生物技术最大风口并握有主动权。

  在生物科技领域,过去10多年,单抗药物在全球大发展,而中国作为滞后发展的跟随者,目前才刚刚进入生物仿制药(Biosimilar)爆发期。与单抗药物发展的前后明显代差不同,可以预见,细胞免疫治疗将是中国药企最有可能与全球巨头同台竞技的生物制药领域,也将是未来10年制药行业最热门的领域。

  近期我们发表了《单抗行业专题研究:拥抱蓝海,风起“抗”林》,报告中介绍了单抗领域最新研发进展,中国已经涌现出一批研发实力和产能都可圈可点的企业,与欧美差距渐小;而细胞免疫治疗领域则是中国有望率先实现弯道超车、实现First

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  class的创新药领域。2017年我们欣喜地看到国际巨头公司的两个CAR-T产品获批上市,而这一领域的国内进展也十分迅速,港股金斯瑞生物科技下属南京传奇临床效果优异,以南京传奇为首的一系列国内细胞治疗研发企业近期相继报临床试验。中国CAR-T临床试验注册数量已和美国不相上下,甚至进度方面也有部分领先,如金斯瑞的BCMA靶点CAR-T临床进度全球领先,非常令人振奋。2017年底,细胞免疫治疗的指导细则落地,在中国政策对创新药的大力扶持下,2018年很有可能实现产品临床推进、甚至上市。细胞免疫治疗有望成为贯穿全年的投资主线之一,在此我们将向投资者介绍近期细胞免疫疗法的前沿进展和相关重要企业,以及在研发突破后产品商业化所要面临的挑战。

  投资摘要

  一、关键结论与投资建议

  2017年8月和10月诺华的Kymriah (CTL-019)、Kite的Yescarta

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